Як аптеці почати працювати з медичним канабісом в Україні
Пацієнт може прийти з дійсним електронним рецептом і все одно піти без ліків. Звичайної аптечної ліцензії для роботи з медичним канабісом недостатньо. А якщо препарат потрібно виготовити, до дозволів додаються обладнання, контроль якості та люди, які вміють це робити.
Практичний маршрут для власників і керівників аптек. Від вибору формату роботи до першого відпуску пацієнту.
Найкорисніше запитання на старті звучить просто: аптека продаватиме готовий зареєстрований препарат чи сама виготовлятиме ліки з рослинної субстанції канабісу? Від відповіді залежить майже весь подальший бюджет. І вона допомагає не витратити гроші на ремонт раніше, ніж стане зрозуміло, яке саме приміщення та обладнання потрібні.
Спочатку оберіть, що саме робитиме аптека
Готовий препарат промислового виробництва надходить до аптеки у своїй лікарській формі та упаковці. Рослинна субстанція канабісу слугує матеріалом для виготовлення ліків. Її державна реєстрація як активного фармацевтичного інгредієнта, або АФІ, не перетворює її на готовий товар для пацієнта.
Препарати, виготовлені в аптеці за рецептом, називають екстемпоральними. Це окремий напрям роботи з власними вимогами до виготовлення й перевірки якості. Для канабісу його регулює, зокрема, розділ XI Правил виготовлення ліків в аптеках.
На вузькому екрані таблицю можна прокрутити вбік.
| Що планує аптека | Які права на діяльність потрібні | Що підготувати додатково |
|---|---|---|
| Відпускати готові зареєстровані ліки, що належать до підконтрольних | Роздрібна торгівля лікарськими засобами та відповідні операції з обігу наркотичних засобів | Умови зберігання, допущений персонал, електронний рецепт та облік |
| Виготовляти ліки із субстанції канабісу та відпускати їх | Аптечне виготовлення і роздрібна торгівля ліками, а також потрібні операції з підконтрольними речовинами, включно з виготовленням | Виробничі приміщення, обладнання, технологічні інструкції та контроль якості |
Це опис необхідних видів діяльності. Він не означає, що під кожну операцію потрібно отримувати окремий паперовий документ. У ліцензійних відомостях мають бути охоплені саме ті операції та місця, де працюватиме аптека. Основні правила містять постанови КМУ № 929 і № 282.
Вибір моделі варто починати з перевірки конкретної продукції та можливості її постачання. Докладніше про різницю між сировиною та готовими ліками ми пояснювали у статті про зареєстровані субстанції канабісу.
Ліцензія мережі не відкриває автоматично всі її аптеки
Для роботи з підконтрольними речовинами значення має конкретна адреса. Якщо компанія вже має відповідну ліцензію, спочатку перевірте, чи охоплює вона потрібні операції та обране місце діяльності. Нову адресу потрібно належно внести до ліцензійних відомостей. Правила для цього встановлюють пункти 14–15 Ліцензійних умов № 282.
Є ще одна важлива межа для бізнес-моделі. Ліки аптечного виготовлення за загальним правилом продають через аптеки та їхні підрозділи того самого ліцензіата, якому належить аптека-виробник. Тому схема «одна компанія виготовляє, а будь-яка інша аптека купує й перепродає» не випливає з дозволу на аптечне виготовлення. Це прямо стосується вибору партнерів і структури майбутньої мережі. Підстава — пункт 164 умов № 929.
Приміщення перевіряють до закупівлі сировини
Дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень входить до підготовки роботи з наркотичними засобами. Відомості про його наявність зазначають у ліцензійному пакеті.
Тут недостатньо просто придбати сейф. Вимоги охоплюють захист приміщення, охоронну сигналізацію, зберігання та доступ працівників. Які саме рішення потрібні, визначають за призначенням конкретного приміщення відповідно до наказу МВС № 52. Для аптеки, що виготовляє препарати, потрібно врахувати також вимоги до виробничої частини.
Практично це означає: спочатку зіставити план приміщення з майбутніми операціями, потім замовляти переобладнання. Так власник зможе оцінити витрати на охорону й оснащення до укладення договору на поставку субстанції.
Визначте людей, які відповідатимуть за препарат
Керівник має призначити відповідальних за обіг підконтрольних речовин і визначити працівників, допущених до роботи з ними. Потрібні документи про професійну підготовку, медичну придатність та відсутність передбачених законом перешкод, пов’язаних із судимістю. Перелік і вимоги до цих документів наведені в пунктах 6 та 19–21 умов № 282.
Для виготовлення препаратів із канабісу призначають уповноважену особу або фармацевта-аналітика, допущеного до роботи з підконтрольними речовинами. Окремо організовують нагляд за виготовленням і контроль якості за правилами № 812.
Варто одразу продумати робочі зміни. Хто приймає субстанцію? Хто перевіряє документи? Хто контролює виготовлення і хто замінює цю людину під час відпустки? Ці відповіді потрібні для реальної роботи аптеки вже в перший день.
Зберіть документи під свою діяльність
Для ліцензії на обіг підконтрольних речовин подають заяву за встановленою формою та документи, передбачені пунктом 6 умов № 282. Для аптечного напряму потрібно підготувати, зокрема:
- документи про професійну придатність відповідального керівника та належні медичні довідки допущених працівників;
- відомості про матеріально-технічну базу, персонал, дозвіл поліції та відсутність передбаченої умовами судимості;
- відомості про відсутність контролю та/або торговельних відносин із резидентами держав, що здійснюють збройну агресію проти України;
- опис документів та інші додатки, які застосовуються до конкретного заявника і способу подання.
Заяву на отримання або розширення аптечної ліцензії готують окремо за умовами № 929. Якщо потрібні права вже є, спочатку перевіряють їх обсяг, а не починають оформлення заново.
Ліцензійними питаннями займається Українське фармацевтичне агентство. У старіших документах і публікаціях ви зустрінете назву «Держлікслужба»: орган перейменовано постановою КМУ № 1209. Актуальні форми й канали подання слід брати на офіційному сайті регулятора.
Електронний рецепт і облік канабісу виконують різні завдання
ЕСОЗ, електронна система охорони здоров’я, забезпечує роботу з рецептом. ЕСОРК, електронна система обліку обігу медичного канабісу, дає змогу простежити операції з продукцією. Підключення до однієї системи не замінює підготовки до іншої.
В ЕСОЗ перевіряють дані аптеки та підрозділів, ліцензію на обіг підконтрольних речовин і зареєстровані види діяльності. Для виготовлення потрібна відповідна функціональність, для відпуску готових ліків — сервіс відпуску. Це варто заздалегідь узгодити з постачальником аптечної інформаційної системи. Інструкція МОЗ для аптек.
Реєстрацію в ЕСОРК проходять до початку відповідної діяльності. Її здійснює керівник юридичної особи або сам підприємець відповідно до положення про систему.
Паралельно налагоджують предметно-кількісний облік: звідки препарат надійшов, скільки отримано, використано чи відпущено та який залишок. Ліцензійні умови передбачають також документи обліку, звітність і щоквартальну інвентаризацію. Наявність електронного кабінету сама по собі цих обов’язків не виконує.
Постачальника обирають разом із системою контролю якості
Для аптеки, яка виготовлятиме препарати, важливі конкретна зареєстрована субстанція, її серія та комплект документів. Під час вхідного контролю перевіряють накладні, сертифікати якості, реєстраційний статус, відсутність заборон на обіг отриманих серій і передбачені правилами документи лабораторного контролю.
Так само наперед потрібно вирішити, хто виконуватиме необхідний хімічний контроль. Правила допускають його проведення у відповідно оснащеній аптеці або в атестованій лабораторії. Обсяг контролю залежить від способу виготовлення: розфасування, розведення чи зміни лікарської форми. Для певних операцій передбачений карантин до результатів аналізу. Ці відмінності визначає розділ XI правил № 812.
Від них залежить цілком практична річ: коли пацієнт зможе отримати свої ліки. Строки лабораторії, виготовлення та відпуску потрібно узгодити між собою ще до першого замовлення.
Строк придатності впливає на економіку аптеки
Базовий строк придатності ліків, виготовлених із рослинної субстанції канабісу в аптеці, становить 10 календарних днів. Довший строк можна встановити за передбаченими правилами даними про стабільність препарату, з урахуванням первинного пакування, але не більше ніж шість місяців. Це вимога пункту 9 розділу XI правил № 812.
Для бізнесу це аргумент починати з обґрунтованого обсягу закупівлі й зрозумілої організації замовлень. У кошторисі варто окремо врахувати охорону, оснащення, роботу персоналу, лабораторні послуги, пакування та можливі списання. Вартість субстанції становить лише частину собівартості.
Якщо плануєте виготовлення про запас, перелік відповідної внутрішньоаптечної заготовки з технологічними інструкціями погоджують із територіальним органом регулятора. Перевезення субстанції та виготовлених із неї препаратів також потребує належно ліцензованого перевізника. Обидва питання передбачені тим самим розділом правил.
Що перевірити перед першим відпуском
До запуску зручно пройти весь маршрут на прикладі конкретного препарату й розподілити відповідальність на кожному кроці:
- Модель роботи. Визначено, які готові ліки або які препарати аптечного виготовлення пропонуватиме аптека.
- Ліцензії й адреса. Потрібні види діяльності та конкретне місце роботи належно оформлені.
- Приміщення й персонал. Є дозвіл поліції, умови зберігання, допущені працівники та відповідальні особи.
- Постачання й якість. Узгоджені документи, приймання, перевезення та необхідні перевірки.
- Електронні системи. Аптека готова працювати з рецептом в ЕСОЗ і належно зареєстрована в ЕСОРК.
- Робота з пацієнтом. Зрозуміло, хто приймає замовлення, повідомляє строк готовності, відпускає препарат і пояснює умови зберігання.
Після початку відпуску ліків, виготовлених із субстанції канабісу, потрібно протягом 10 календарних днів письмово повідомити територіальний орган регулятора. Цей крок прямо передбачений пунктом 13 розділу XI правил № 812.
Добре підготовлена аптека може відповісти пацієнту на три прості запитання: чи зможе вона виконати його рецепт, коли будуть готові ліки та як їх правильно зберігати. Саме до цієї розмови мають привести ліцензії, оснащення й облік.
